Podstawy prawne
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne /tekst jedn. Dz. U. z 2016r. poz. 2142/
- Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego /tekst jedn. Dz.U. z 2016r. poz. 23 ze zm./
- Ustawa z dnia 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii /tekst jedn. Dz.U. z 2016r. poz. 224 ze zm./
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych /tekst jedn. Dz.U. z 2015r. poz. 876 ze zm./
- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. Prawo o miarach /tekst jedn. Dz.U. 2013r. poz.1069/
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki. /Dz.U. Nr 161 poz. 1338/
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną. /Dz.U. Nr 161 poz. 1337/;
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki. /Dz.U. Nr 171 poz. 1395/.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki /Dz. U. Nr 187 poz. 1565/.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kat 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje /tekst jedn. Dz. U. z 2015r. poz. 1889/.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 lipca 2009r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzeniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek /Dz. U. Nr 129, poz. 1069/.
Udzielenie zgody na prowadzenie apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej
Datą wszczęcia postępowania jest dzień złożenia wniosku o udzielenie zgody na prowadzenie apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej.
Wniosek zgodny ze wzorem (wzór wniosku zał. nr 1) składa się do Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu na adres Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego we Wrocławiu.
I. Wniosek o udzielenie zgody na uruchomienie apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej powinien zawierać:
- Oznaczenie podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody, jego siedzibę i adres,
- Dane takie, jak: nr telefonu, nr faxu, adres e-mail,
- Numer we właściwym rejestrze,
- Numer NIP, numer REGON
- Profil leczniczy szpitala, rodzaj udzielanych świadczeń zdrowotnych.
- Wskazanie adresu apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej,
- Przewidywana data uruchomienia apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej
- Data sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.
II. Załączniki do wniosku:
- Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę szpitalną/dział farmacji szpitalnej sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi przepisami w zakresie spraw:
- sanitarno-higienicznych,
- zabezpieczeń przeciwpożarowych
- Opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami.
- Imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki szpitalnej / działu farmacji szpitalnej, tj.:
- dyplom ukończenia studiów,
- prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty,
- dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece oraz ewentualnej specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej (dyplom specjalizacji),
- oświadczenie o zamiarze podjęcia się funkcji kierownika apteki/działu farmacji szpitalnej oraz oświadczenie kandydata na kierownika, iż nie pełni on funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym, lub hurtowni farmaceutycznej lub zrezygnuje z tych funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki. (wzór oświadczenia zał. Nr 2).
- Wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami – np. odpis z Krajowego Rejestru Sądowego
- Wyciąg z księgi rejestrowej podmiotów leczniczych prowadzonej przez wojewodę.
Uwaga: Dokumenty wymienione w punkcie II.1,2 winny być oryginałami lub uwierzytelnionymi kopiami, zgodnie z art. 76a §2 Kpa. Dokumenty kandydata na kierownika tj. dyplom ukończenia studiów, prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty, i dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece winny być uwierzytelnionymi kopiami, zgodnie z art. 76a §2 Kpa. Nie dotyczy to oświadczeń kierownika i wnioskodawcy, które muszą być oryginałami.
Uwierzytelniona kopia dokumentu oznacza kopię dokumentu poświadczoną za zgodność z okazanym dokumentem przez notariusza, podmiot wydający dokument lub organ administracji przyjmujący dokument (dotyczy to tylko dokumentów wydanych wcześniej przez organ przyjmujący wniosek – Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego).
III. Po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny podejmuje następujące czynności:
- dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji,
- w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w trybie art.64 K.p.a.
Uwaga: Złożenie wniosku z pominięciem ustalonego wzoru nie stanowi podstawy do wezwania wnioskodawcy zgodnie z art. 64§2 Kpa, jeżeli wniosek zawiera wszystkie elementy wymagane we wzorze.
- zleca inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną terminie oględzin wskazanego lokalu, na okoliczność których sporządzany jest protokół.
Uwaga: Oględziny lokalu powinny być przeprowadzone w sytuacji gdy lokal jest w pełni gotowy, tj. możliwe jest udzielenie zgody na uruchomienie apteki szpitalnej / działu farmacji szpitalnej w kolejnym dniu po ich przeprowadzeniu.
IV. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje zgodę na uruchomienie apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz spełnił wszystkie wymogi opisane w niniejszej procedurze, wynikające z przepisów prawa.
V. Zawieszenie postępowania
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny jako organ administracji publicznej, w trakcie prowadzonego postępowania zobowiązany jest stosować przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Instytucje zawieszenia i wznowienia zawieszonego postępowania regulują następujące przepisy:
- art.97 §1 K.p.a. – zawieszenie postępowania z urzędu,
- art.98 §1 K.p.a. – zawieszenie postępowania na wniosek strony,
- art.97 §2 K.p.a. – wznowienie postępowania
Wydanie postanowienia o zawieszeniu postępowania wstrzymuje bieg terminów, o których mowa w punkcie VI.
VI.Termin załatwienia
Postępowanie w sprawie wydania zgody na uruchomienie apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej winno być prowadzone bez zbędnej zwłoki. Wydanie zgody powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. Do terminów załatwienia sprawy nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu /art.35 Kpa/
O każdym przypadku nie załatwienia sprawy w terminie, organ zobowiązany jest powiadomić strony (w drodze postanowienia) podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy. W przypadku nie rozpoznania sprawy w terminie przewidzianym w Kodeksie postępowania administracyjnego służy stronie skarga na bezczynność organu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
VII.Tryb odwoławczy
Stronom przysługuje prawo wniesienia odwołania od decyzji Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem organu I instancji, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.
VIII. Spis załączników
- Załącznik nr 1 - wzór wniosku o udzielenie zgody na uruchomienie apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej
- Załącznik nr 2 - oświadczenie o zamiarze podjęcia się funkcji kierownika apteki/działu farmacji szpitalnej