Podstawy prawne

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne  /tekst jednolity Dz. U. z 2016 r. poz. 2142/,
• Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego /tekst. jedn. Dz.U. z 2016r. poz. 23 ze zm./
• Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej /tekst jedn. Dz.U. z 2016r. poz. 1829/
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych /tekst jedn. Dz.U. z 2015r. poz. 876 ze zm./
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych /Dz.U.Nr 21, poz. 118)
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 lipca 2009r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzeniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek /Dz. U. Nr 129, poz. 1069/.

Udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

Datą wszczęcia postępowania jest dzień złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, składa się do Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu w postaci elektronicznej za pośrednictwem:

• dedykowanego systemu teleinformatycznego dostępnego pod adresem : http://egate.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/, przed wypełnieniem wniosku należy zapoznać się z instrukcją obsługi systemu dla składającego wniosek.

lub

•  elektronicznej Platformy Usług Administracji Publicznej (ePUAP)

Złożenie wniosku na obu platformach wymaga posiadania elektronicznego podpisu, który jest równoważny podpisowi własnoręcznemu. Wniosek można podpisać podpisem kwalifikowanym lub profilem zaufanym ePUAP.

I. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego zgodnie z art. 100 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne powinien zawierać:

1. Oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej.
2. Numer NIP oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną.
3. Numer we właściwym rejestrze.
4. Adres punktu aptecznego /miejscowość, kod pocztowy, ulica, nr domu, gmina, powiat/.
5. Nazwa punktu aptecznego, o ile taka występuje.
6. Przewidywaną datę podjęcia działalności.
7. Dane punktu aptecznego, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli punkt apteczny takie posiada.
8. Dni i godziny pracy punktu aptecznego.
9. Datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.

II. Załączniki do wniosku podane w art. 100 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne /składa się w postaci elektronicznej lub papierowej/:

1. Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego.
2. Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi przepisami w zakresie spraw:
   • sanitarno-higienicznych,
   • zabezpieczeń przeciwpożarowych
3. Opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami.
4. Imię i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego odpowiedzialnego za prowadzenie punktu aptecznego, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu numer PESEL) oraz dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata na kierownika punktu aptecznego, tj.:
   • dyplom ukończenia studiów (farmaceuta) lub studium zawodowego (technik farmaceutyczny),
   • prawo wykonywania zawodu (w przypadku farmaceuty)
   • dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece,
   • oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika punktu aptecznego oraz że nie pełni on funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej, lub zrezygnuje z tych funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego (wzór oświadczenia zał. Nr 1).
5. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej).
6. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej).
7. Oświadczenie informujące, że:
   • wnioskodawca nie prowadzi i nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni farmaceutyczneji nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi,
   • wnioskodawca nie prowadzi na terenie województwa dolnośląskiego więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów /Dz. U. Nr 50 poz. 331z późn. zm./ nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa dolnośląskiego.
   • wnioskodawca nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa dolnośląskiego więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych,
   • wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
   • wnioskodawca w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku nie został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi,
   • wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty - w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna,
   • w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku na wnioskodawcę nie nałożono kary pieniężnej na podstawie art. 127, art. 127b, art. 127c ustawy Prawo farmaceutyczne. (wzór oświadczenia  do punktów 5-7 zał. Nr 2- dla osoby fizycznej, Zał. Nr 2a - dla Spółki)
8. Potwierdzenie dokonania opłaty za udzielenie zezwolenia, dostarczone przy odbiorze zezwolenia.

Uwaga: Dokumenty wymienione w punkcie II. ppkt 1,2,3, winny być oryginałami lub uwierzytelnionymi kopiami zgodnie z art. 76a §2 Kpa. Dokumenty kandydata na kierownika punktu aptecznego, tj. dyplom ukończenia studiów prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty, dyplom ukończenia studium zawodowego technika farmaceutycznego i dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece winny być uwierzytelnionymi kopiami, zgodnie z art. 76a §2 Kpa. Nie dotyczy to oświadczeń kierownika i wnioskodawcy, które muszą być oryginałami.

III. Po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny podejmuje następujące czynności:

• dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji,
• w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w trybie art.64 K.p.a.
• sprawdzenie kontrolne zgodnie z art. 37am pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne lub zgodnie z art. 79 §1 Kpa (zawiadomienie 7 dni przed terminem oględzin).
• Przed dokonaniem oględzin lokalu wnioskodawca powinien przedłożyć pomiar skuteczności wentylacji (krotność wymian powietrza w ciągu godziny) sporządzony przez osobę uprawnioną,
• zleca inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną terminie oględzin wskazanego lokalu, na okoliczność których sporządzany jest protokół
• na podstawie wyników oględzin oraz dołączonego do wniosku o wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń, wydawane jest postanowienie o przydatności lokalu na punkt apteczny.

Uwaga: Oględziny lokalu powinny być przeprowadzone w sytuacji gdy lokal jest w pełni gotowy, tj. możliwe jest udzielenie zezwolenia i otwarcie punktu aptecznego w kolejnym dniu po ich przeprowadzeniu.

VI. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz spełnił wszystkie wymogi opisane w niniejszej procedurze, wynikające z przepisów prawa.

V. Zawieszenie postępowania.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny jako organ administracji publicznej, w trakcie prowadzonego postępowania zobowiązany jest stosować przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Instytucje zawieszenia i wznowienia zawieszonego postępowania regulują następujące przepisy:

• art.97 §1 K.p.a. – zawieszenie postępowania z urzędu,
• art.98 §1 K.p.a. – zawieszenie postępowania na wniosek strony,
• art.97 §2 K.p.a. – wznowienie postępowania

Wydanie postanowienia o zawieszeniu postępowania wstrzymuje bieg terminów, o których mowa w punkcie VII.

VI.Opłata

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego pobierana jest opłata, zgodnie z art. 70 ust. 6 i 7 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wysokość opłaty określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007r. w sprawie wysokości opłaty z udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego (Dz.U.Nr 150, poz. 1072) i wynosi 1800 zł.

Potwierdzenie dokonania opłaty na wskazane konto dochodów budżetowych Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego dostarcza się przy odbiorze zezwolenia.

Wpłata na konto:

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny we Wrocławiu

Pl. Powstańców Warszawy 1,  50-951 Wrocław

NBP o/o Wrocław

37 1010 1674 0070 4122 3100 0000

z dopiskiem: za zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego.

VII.Termin załatwienia

Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego winno być prowadzone bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. Do terminów załatwienia sprawy nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu /art.35 Kpa/

O każdym przypadku nie załatwienia sprawy w terminie, organ zobowiązany jest powiadomić strony podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy. W przypadku nie rozpoznania sprawy w terminie przewidzianym w Kodeksie postępowania administracyjnego służy stronie skarga na bezczynność organu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

VIII. Tryb odwoławczy

Stronom przysługuje prawo wniesienia odwołania od decyzji Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem organu I instancji, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

IX. Spis załączników

• Załącznik nr 1 - oświadczenie kandydata na kierownika punktu aptecznego.
• Załącznik nr 2 - oświadczenie wnioskodawcy dla osoby fizycznej lub oświadczenie wnioskodawcy dla spółki