Działalność i kompetencje

Data publikacji 01.10.2013

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna

sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów weterynaryjnych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz obrotem wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

Nadzór nad warunkami wytwarzania i importu w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.

Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

  • przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
  • kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
  • sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu,
  • kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
  • kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,
  • kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,
  • kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R, 
  • współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,
  • opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego,
  • współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami,
  • prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych,
  • prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych,
  • wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż,
  • kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych.
     

 Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

  • wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej,
  • wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
  • wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,
  • udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia: 
    - na prowadzenie apteki
    - na wytwarzanie produktów leczniczych
    - na obrót hurtowy produktami leczniczymi
  • skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych
  • reklamy:
    - produktów leczniczych
    - działalności aptek i punktów aptecznych
Data publikacji 01.10.2013

Data modyfikacji 30.10.2013
Rejestr zmian
Autor: Administrator

Osoba publikująca: Administrator


Statystyka strony: 3568 wizyt