KOMUNIKAT nr 1/2019
Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu
z dnia 17 czerwca 2019 r.
w sprawie obowiązku raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi obrotu produktami leczniczymi
Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny we Wrocławiu przypomina, że od dnia 1 kwietnia 2019 r. istnieje obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) obrotu produktami leczniczymi dla podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców, hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej.
Zgodnie z art. 95 ust. 1b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499), apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do ZSMOPL, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:
- produktów leczniczych,
- produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
- środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
- środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia – w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.
Stosownie do art. 72a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:
- dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
- kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
- numer serii,
- unikalny kod,
- datę ważności,
- nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
- kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
- liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
- wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat;
- dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:
- firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
- nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,
- numer identyfikacji podatkowej (NIP).
Informacje, o których mowa w ust. 1 art. 72a Prawa farmaceutycznego, przekazywane są raz na dobę (art. 72a ust. 3 Prawa farmaceutycznego). Celem gromadzenia danych w ZSMOPL jest bieżące monitorowanie dostępności produktów leczniczych.
Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny we Wrocławiu informuje jednocześnie, że stosownie do:
- art. 103 ust. 2 pkt 9 Prawa farmaceutycznego, uporczywe naruszanie art. 95 ust. 1b Prawa farmaceutycznego może stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, zaś na mocy art. 70 ust. 4, w związku z art. 103 ust. 2 pkt 9 Prawa farmaceutycznego – do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
- art. 127c ust. 2 i 3 Prawa farmaceutycznego, niedopełnienie obowiązkowi, o którym mowa w art. 95 ust. 1b Prawa farmaceutycznego, uzasadnia nałożenie kary pieniężnej na podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej w wysokości do 50 000 zł.
Z-ca Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu
mgr farm. Mariusz Kozłowski